RDC 978/2025: saiba o que mudou e como seu laboratório deve se adequar

A nova RDC 978/2025, publicada pela ANVISA em junho de 2025, representa um marco regulatório para os serviços de exames de análises clínicas (EAC) no Brasil. Revogando a antiga RDC 786/2023, a nova resolução estabelece critérios mais rígidos, modernos e integrados às demandas atuais de segurança, rastreabilidade, qualidade e transparência.

Neste artigo, vamos detalhar o que mudou, quem será impactado e como seu laboratório pode se adequar de forma estratégica e eficiente.

🔄 Por que a RDC 978/2025 foi criada?

A evolução dos exames laboratoriais, a descentralização dos serviços (como coletas domiciliares, unidades móveis e farmácias), e os novos desafios ligados à segurança de dados (LGPD) e confiabilidade dos resultados exigiram uma atualização das regras. A nova norma surge para unificar e elevar o padrão técnico-sanitário em todo o território nacional, tornando os serviços mais seguros e rastreáveis.

🧭 Principais mudanças da RDC 978/2025

1. Reclassificação dos serviços laboratoriais

A nova RDC redefine os tipos de serviços de análises clínicas em quatro categorias principais:

• Tipo I – Consultórios e farmácias: realizam apenas coletas simples (capilar, nasal, oral) e não podem liberar laudos complexos.

• Tipo II – Postos de coleta: realizam coletas venosas, processam amostras mínimas e devem possuir estrutura básica e supervisão técnica.

• Tipo III – Laboratórios: possuem infraestrutura completa, realizam exames com métodos próprios e devem cumprir requisitos de biossegurança, qualidade e rastreabilidade mais rigorosos.

• Itinerante – Unidades móveis autorizadas: regulamentadas com limites operacionais e de tempo, mediante autorização prévia.

👉 Por que isso importa?
A classificação correta impacta diretamente nas licenças, exigências de estrutura, contratação de pessoal e até na forma de liberação de laudos.

2. Qualidade e rastreabilidade mais rigorosas

A RDC 978 exige que os Controles Interno e Externo de Qualidade (CIQ/CEQ) sejam realizados dentro da própria unidade, sem terceirizações. Além disso:

• É obrigatório o registro contínuo de temperatura em equipamentos como geladeiras e incubadoras.

• As amostras devem estar rastreadas com data/hora de coleta, identificação do coletador, do analista e de quem liberou o resultado.

• A refrigeração deve ser exclusiva para fins laboratoriais, proibindo o uso compartilhado.

🔎 Na prática: isso exige investimentos em tecnologia, capacitação e sistemas de gestão com capacidade de registro e auditoria.

3. Segurança da informação e LGPD

A nova RDC se alinha à Lei Geral de Proteção de Dados (LGPD), exigindo:

• Registro de informações obrigatórias no cadastro do paciente (nome social, responsável legal etc.);

• Controle de acesso aos sistemas laboratoriais, com registro de quem visualizou, editou ou liberou resultados;

• Uso de assinaturas digitais certificadas para validar os laudos.

🔐 Conclusão: a confidencialidade do paciente passa a ser tratada com o mesmo rigor da precisão técnica.

4. Responsável Técnico e equipe qualificada

• O responsável técnico (RT) deve estar presente durante o funcionamento do serviço.

• Não é mais permitido que o laboratório funcione em horários sem supervisão habilitada.

• A equipe precisa estar treinada e os protocolos laboratoriais devem estar atualizados e acessíveis.

🛠️ Como seu laboratório pode se adequar?

Veja os passos práticos para garantir conformidade com a RDC 978/2025:

1. Reveja sua classificação (Tipo I, II ou III) e confira se sua estrutura está compatível.

2. Implemente rastreabilidade total: use softwares que registrem cada etapa do exame.

3. Invista em qualidade interna e externa, com registros e indicadores auditáveis.

4. Garanta a segurança da informação, com controle de acessos e criptografia dos dados.

5. Atualize contratos com terceiros, especificando responsabilidades técnicas e ambientais.

6. Treine sua equipe, especialmente sobre LGPD, biossegurança e boas práticas laboratoriais.

7. Revise sua documentação técnica, assegurando conformidade com a nova legislação.

📅 Qual o prazo para adequação?

A ANVISA concedeu 90 dias após a publicação da resolução no DOU (10/06/2025), ou seja, o prazo final para adequação é 10 de setembro de 2025.

🎯 Em Síntese: sua chance de evoluir

A RDC 978/2025 é mais do que uma exigência legal — é uma oportunidade de fortalecer seu laboratório frente ao mercado, mostrando competência técnica, respeito ao paciente e compromisso com a qualidade.

Laboratórios que se anteciparem às mudanças vão se destacar pela confiabilidade, segurança e inovação.

📘 Dica bônus: checklist de adequação

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Garantia, rastreabilidade e precisão: pilares da nova RDC 978/2025 nos laboratórios clínicos